O que é um Sistema Validável (ANVISA)? - Sensorweb

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O que é um Sistema Validável (ANVISA)?

O que é um Sistema Validável (ANVISA)?

Por Ana Paula Chenet em 09/05/2016.

No Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, a ANVISA destaca que “A comprovação da qualidade e segurança de um sistema computadorizado não deve se restringir a realização de testes. Para confirmar o correto funcionamento de um software, e suas interações com o hardware, devem ser contemplados aspectos relacionados a infraestrutura, segurança, manutenção de dados, dentre outros” (ANVISA, Pág 9). Isso se aplica à validação de um sistema e neste post vamos pontuar a que se refere esta denominação.

O que é um Sistema Validável?

A validação é um protocolo realizado junto à empresa que contratam um sistema, seja ele um equipamento, software ou o conjunto disso. Da etapa inicial, que vai desde a prospecção de soluções, até a etapa de pós-instalação e funcionamento completo, tudo precisa ser registrado. O resultado disso é uma série de documentos que validam o sistema para a operação que a instituição necessita. Para ANVISA, aplicações online também se caracterizam como um ‘tipo de software’ e também podem ser validáveis, apesar de não se encontrar instalado em máquinas e sim obtendo acesso de qualquer ambiente, computador ou celular.

Importante ressaltar! Por mais que a sua instituição receba uma documentação já pronta dos fabricantes de equipamentos ou de prestação de serviços (software), cabe aos responsáveis pela empresa analisar, avaliar e revisar todos os procedimentos do software/aplicação e desenvolver as particularidades para concluir a Validação/Qualificação, conforme as orientações dos órgãos reguladores, junto aos responsáveis pelos equipamentos e/ou serviços.

Do que se constitui um Sistema Validável?

No Guia proposto pela Anvisa, e que mencionamos no incio do post, consta que “A empresa deve possuir uma lista contendo todos os sistemas computadorizados instalados e suas respectivas avaliações de criticidade”. Isso se aplica tanto a sistemas novos quanto a sistemas legados, ou seja, sistemas especialmente desenvolvidos para empresas ou sistemas que já existiam previamente e que foram adaptados às necessidades em questão.

Este processo de documentação contempla especificidades distintas para cada um dos casos. No entanto, para que um sistema seja validável, determina-se que “todo sistema que substituir operações manuais e que tenha sido classificado como relevante em relação às Boas Práticas (BPx) deve atender, no mínimo, aos seguintes requisitos para ser considerado como validável”:

  • Documentação que descreva as necessidades do usuário em relação ao negócio;
  • Especificação Técnica/Funcional;
  • Descrição do sistema;
  • Análise de riscos e avaliação de criticidade do sistema;
  • Avaliação documentada do histórico do sistema;
  • Capacidade de armazenamento de dados críticos de operações ou controles;
  • Controle para que entradas e modificações de dados sejam realizadas apenas por pessoas autorizadas;
  • Capacidade de registrar tentativas de acesso por pessoas não autorizadas;
  • Capacidade de registrar os acessos autorizados, incluindo usuário, hora e data;
  • Manutenção dos registros de todas as entradas e alterações quando houver alteração de dados;
  • Possibilidade de impressão dos dados armazenados eletronicamente;
  • Inviolabilidade e proteção dos dados históricos, tanto de processo ou operações, quanto de rastreabilidade de modificações feitas pelo operador do sistema (por meios eletrônicos contra danos acidentais ou intencionais);
  • Possibilidade de realização de backup em intervalos regulares.

Quanto ao ciclo de tempo, as atividades para tornar um sistema validável incluem:

  • Conceito: varia de empresa para empresa, mas quanto mais formalizada essa fase estiver, mais consistente estará a base de recursos.
  • Projeto: inclui planejamento; especificação, parametrização e configuração; verificação; relatório e liberação para uso.
  • Operação: depois de liberado, deve-se manter a conformidade e a adequação ao uso do sistema, com atualização de dados, treinamento, manutenção;
  • Descontinuidade: caracteriza-se pela retirada do sistema, disposição e migração dos dados necessários.

Basicamente, o Ciclo de Documentos de um sistema Classificação 3 da ANVISA se constitui de tópicos necessários e detalhados para tornar o seu sistema validável, que são:

Plano de validação Análise de riscos URS Especificação funcional Hardware design Qualificação de instalação Qualificação de operação Qualificação de desempenho Matriz de rastreabilidade Relatório Final

Estes são alguns dos tópicos que compõem o processo de documentação referente à um sistema validável. Retornaremos a este assunto em outros posts para detalhar ainda mais qual a sua aplicação real e necessidades, além de exemplos práticos de como um software ou mesmo uma plataforma online como a Sensorweb pode junto com você passar por essa “prova” de fogo, otimizando diariamente a vida da equipe, os processos, gerando qualidade e possibilitando melhores resultados dentro da instituição.

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