Medicamentos termolábeis: estabilidade após falha na cadeia do frio - Sensorweb

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Medicamentos termolábeis: estabilidade após falha na cadeia do frio

Medicamentos termolábeis: estabilidade após falha na cadeia do frio

Por Raabe Moro em 26/04/2016.

cadeia do frio

Você já ouviu falar sobre medicamentos termolábeis? O termo termolábel está ligado a sensibilidade térmica do item, ou seja, medicamentos termolábeis são produtos sensíveis à temperatura que devem ser armazenados de acordo com a faixa de temperatura informada pela indústria farmacêutica. Mas, algumas dúvidas bateram a porta dos pesquisadores portugueses e da nossa também. Afinal, como proceder em situações onde há falha na cadeira de frio?

E se houver queda de energia ou quebra de algum equipamento de conservação? O risco de perda cresce ou diminui? Muitos desses medicamentos termolábeis são indicados no tratamento de doenças crônicas, como diabetes, alguns tipos de cânceres, etc. No entanto, quando ocorre uma falha na cadeia do frio, eles podem ter sua eficácia seriamente prejudicada.

O que é cadeia do frio? Quando ocorre uma falha?

Um requisito fundamental para a conservação de medicamentos termolábeis é a cadeia do frio, que precisa manter estabilidade das temperaturas do início, na produção, ao fim, na administração ao paciente. Nesse caminho, os medicamentos passam por várias empresas e pessoas, e muitas normas e requisitos de infraestrutura devem ser atendidos para garantir a estabilidade desses produtos.

Para uma eficiência da cadeia do frio são necessários equipamentos, materiais e processos adequados, tais como: local de armazenamento com controle de temperatura; espaço suficiente para o armazenamento de todos os produtos, garantindo a refrigeração homogênea; embalagens térmicas resistentes, capazes de conservar a temperatura interna por períodos prolongados; tempo de transporte entre outros. Nós escrevemos sobre a importância das temperaturas em ambiente hospitalar e também fizemos um infográfico da cadeia do frio para que você compreenda absolutamente tudo.

A falha na cadeia do frio acontece exatamente quando uma dessas etapas é “queimada”, expondo os produtos em temperaturas diferentes das indicadas pelo fabricante. Sendo a grande maioria dos termolábeis na faide de 2ºC a 8ºC. Logo abaixo, trouxemos algumas dicas essenciais para manter as temperaturas dos medicamentos termolábeis controlada e a segurança do paciente preservada.

Quais as referências de temperatura nos medicamentos termolábeis?

Antes de serem comercializados, todos os medicamentos passam por ensaios de estabilidade físico-químico internacionalmente conhecido. É a partir dessa análise que se determina o prazo de validade e as condições de conservação do medicamento. Essas informações devem estar na bula do medicamento ou em sua embalagem. Quando o medicamento já se encontra na instituição de saúde (dentro do hospital, clínica, farmácia, etc), fica na responsabilidade do farmacêutico garantir que as condições informadas sejam fielmente cumpridas, mantendo a eficácia sem desvios de temperatura até o uso no paciente.


Atenção: Quando há falha na cadeia do frio, alguns dos medicamentos podem ter sua eficácia clínica reduzida, completamente anulada ou mesmo produzir algum grau de toxidade colocando em risco a Segurança do Paciente (RDC 36).


No artigo que estudamos para escrever sobre a falha na cadeia do frio, encontramos uma listagem completa dos medicamentos, levantado pelos autores, em relação a um único hospital. Foram em média 199 produtos tabelados. O tempo de ruptura versus a eficácia dos medicamentos informados demonstraram uma grande janela de possibilidade de “quebra” na cadeia do frio. Por exemplo, houveram medicamentos que em apenas 90 minutos a sua eficácia estava perdida, em contra partida existiram outros medicamentos que poderia passar anos na temperatura ambiente sem perder a eficácia. Quer conhecer a listagem completa e toda a pesquisa? Só baixar o conteúdo aqui.

Estabelecendo procedimentos rigorosos para controle na cadeia do frio dos medicamentos termolábeis.

A realização de um acompanhamento rigoroso da cadeia do frio é uma questão fundamental na prestação de uma assistência segura ao paciente. A conservação dos medicamentos termolábeis na instituição de saúde é também um importante item para o seu equilíbrio econômico pois, com a má conservação e as falhas ocorridas na cadeia do frio, aumentam o risco de perdas afetando diretamente os custos da instituição. Por isso que consideramos fundamental estabelecer POPs (procedimentos operacionais padrões) específicos para a cadeia do frio.

Deve-se também ter procedimento para o recebimento dos medicamentos termolábeis, verificando as informações de conservação, temperatura e uso. Infelizmente, para o farmacêutico essa é uma tarefa árdua que requer atenção pois, muitas vezes, esse tipo de informação não se encontra facilmente disponível no resumo de características dos medicamentos, dificultando as boas práticas de conservação. Tal situação pode ocorrer em função das variações de estabilidade e temperatura ambiente entre lotes de um mesmo produto. Geralmente, 7 passos essenciais devem ser observados:

  1. Disponibilizar câmaras frias ou geladeiras para o armazenamento de medicamentos termolábeis.
  2. Obter um serviço de monitoramento e registro para o acompanhamento eficiente das temperaturas. Conheça 9 dicas para escolher um bom serviço!
  3. Incluir junto ao monitoramento um sistema de aletas automático para evitar perdas em caso de falhas na cadeia do frio. Os alertas, quando inteligentes, auxiliam na execução dos procedimentos de contingência.
  4. Conferir os medicamentos a partir do momento em que chegam na instituição. De forma quantitativa e qualitativa, verificando todas as normas e procedimentos da recepção dos produtos farmacêuticos. O ideal é fazer um controle de todo o caminho percorrido pelo material.
  5. Acondicionar os medicamentos em câmaras frias ou geladeiras, evitando a exposição à temperatura ambiente.
  6. Recorrer a caixas térmicas, juntamente com gelox ou similares, quando for necessário o transporte desses medicamentos. Esse passo também deve ser usado em procedimentos de contingência.
  7. Conservar esses medicamentos em uma câmara fria em cada Farmácia Responsável respectivamente até o momento da administração ao paciente.

Conclusões

Quanto ao resultado das informações de estabilidade nos medicamentos do hospital pesquisado, percebeu-se que “alguns casos existiam discrepâncias nos dados entre publicações para o mesmo produto, muito provavelmente devido ao factor tempo, tendo sido alcançadas novas estabilidades.” A recomendação é que no futuro sejam realizados mais estudos sobre a estabilidade dos medicamentos termolábeis após falha na cadeia do frio, pois as informações disponibilizadas são de extrema importância para quaisquer profissional de saúde, em especial ao farmacêutico.

E como anda o controle da cadeia do frio em sua empresa? Lembre-se de que essa é uma atividade essencial para a segurança do paciente e para a segurança financeira da instituição. Perder medicamentos por falta de controle e observação da cadeia do frio é uma ingerência. Se precisar de mais informações sobre como manter a cadeia do frio dentro dos regulatórios é só entrar em contato conosco e solicitar uma apresentação, ou acesse nosso blog e registre suas dúvidas.


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Comentários

  1. - 26/07/2016

    Achei maravilhoso este artigo. Trabalho com processos Administrativos e Sindicâncias.Foi ótimo para esclarecer algumas dúvidas. No entanto gostaria que me esclarecesse há quem devemos responsabilizar quando a elevação acontece em um final de semana, quando não há nenhum técnico ou farmacêutico e só é percebido no inicio da semana?

  2. - 22/03/2017

    Gostaria de saber 5 nomes de medicamentos termolabeis, pois estou em um curso de farmácia e está bastante difícil encontrar uma resposta. Ficaria agradecida se me ajudarem.

  3. - 09/05/2017

    E para o paciente como ele vai notar que o medicamento esta ou não utilizavel no acto da compra?

    • - 22/05/2017

      Olá Stelio, para um melhor conhecimento eu sugiro você ler o conteúdo rico, que é este aqui: http://pages.sensorweb.com.br/medicamentos-termolaveis-estabilidade-apos-ruptura-da-cadeia-de-frio Lá você terá melhores explicações sobre o medicamento, no mais, quando você for comprar na farmácia, você pode exigir dele os registros (ainda que escritos a mão) do controle térmico da geladeira. E posso dizer que se o medicamento for de alto custo, a maioria tem rastreabilidade, ou seja, um código rastreador que identifica todo o caminho que ele passou até chegar em suas mãos. É isso, espero ter ajudado. Um abraço

  4. - 05/07/2017

    Gostaria de saber quanto tempo um medicamento termolábil permanece estável fora da geladeira. Por exemplo, o propofol e o rocurônio. Grato desde já pela atenção, Abraço.

    • - 03/08/2017

      Olá Arnor, tudo bem contigo? Então, cada medicamento tem a sua estabilidade anotada na própria bula do medicamento. Essa estabilidade só é informada para medicamentos lacrados. Medicamentos abertos podem sofrer outros tipos de instabilidade e nestes casos, a nossa sugestão é você entrar em contato com o laboratório do produto. Eles devem informar isso ao paciente, certo? Espero ter ajudado você nessa questão. Um abraço, Raabe Moro.

  5. - 01/08/2017

    Tenho dúvidas sobre como proceder quando identificar uma temperatura acima de 8 graus e abaixo de 2 graus, em casos de falta de energia elétrica ou desligamento acidental do refrigerador. O que o farmacêutico deve fazer nesses casos em que ele não sabe quanto tempo a geladeira ficou desligada?

    • - 03/08/2017

      Oi Samuel, tudo bem contigo? Isso vai depender muito. Por exemplo, depende do setor que você trabalha e do tipo de produto termossensível que você possui e quais os recursos que podem te atender. O certo e o legislado é você ou a pessoa responsável passe os produtos para uma equipe ou instituição de quarentena que valide via laboratório a eficácia dos medicamentos. Mas infelizmente nós sabemos que nem sempre isso é possível. Ficando somente as duas opções: se for produto industrial: entrar em contato com a industria e perguntar tempo limite de ruptura da cadeia fria dos produtos ou o descarte total desses insumos armazenados. Normalmente as empresas e instituições opção pelo descarte, tornando isso extremamente custoso porém a mais efetiva das atitudes. Espero ter ajudado. Um abraço

  6. - 14/09/2017

    Bom dia. gostaria de saber qual procedimento deve ser adotado em caso de produtos termolabeis improprios, como proceder o descarte?

    • - 21/09/2017

      Olá Igo, infelizmente não tenho informações completas para você. Acreditamos que o nosso cliente fiocruz, possa te explicar melhor através desse post: http://www6.ensp.fiocruz.br/radis/revista-radis/154/reportagens/descarte-e-responsabilidade-de-quem Esperamos ter ajudado. Um abraço.

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